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質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，佛山6家醫(yī)療器械企業(yè)被責(zé)令停產(chǎn)整改
訪問人數(shù)：977 新聞作者：歐陽志強 新聞來源：羊城派 發(fā)布時間：2018/9/3 9:25:03
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| 全部缺陷項目整改完成后，企業(yè)需要恢復(fù)生產(chǎn)應(yīng)提出書面復(fù)產(chǎn)申請
文/羊城派記者 歐陽志強
27日，記者從佛山市食藥監(jiān)局獲悉，佛山市食藥監(jiān)局在2018年度第一批醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)雙隨機飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)廣東順德凌晴翔健康科技有限公司等6家醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。為此，向這6家企業(yè)發(fā)出了責(zé)令停產(chǎn)整改通知。
據(jù)介紹，檢查過程中，佛山市食藥監(jiān)局發(fā)現(xiàn)廣東順德凌晴翔健康科技有限公司、佛山市大得醫(yī)療科技有限公司、佛山市永堅假肢矯形器有限公司、佛山市南海鈞鎰醫(yī)療設(shè)備有限公司、佛山市順康泰醫(yī)療設(shè)備有限公司、佛山市乙太醫(yī)療用品有限公司6家企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。
根據(jù)相關(guān)規(guī)定，佛山市食藥監(jiān)局責(zé)令以上6家企業(yè)立即針對發(fā)現(xiàn)的問題停產(chǎn)整改。監(jiān)督停產(chǎn)整改工作由各轄區(qū)食藥監(jiān)局負責(zé)。全部缺陷項目整改完成后，需要恢復(fù)生產(chǎn)，應(yīng)向所在轄區(qū)的食藥監(jiān)局提出書面復(fù)產(chǎn)申請。區(qū)食藥監(jiān)局跟蹤檢查符合要求，上報佛山市食藥監(jiān)局同意后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
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